​GE 亚洲首个生物科技园在广州动工

小细胞肺癌——注射依托泊苷联合其他获准使用的化疗药物作为小细胞肺癌患者的一线药物。 【规格】 5ml:100mg 【用法用量】 静脉滴注。将本品需用量用氯化钠注射液稀释,浓度每...

GE生物科技园动工仪式活动现场航拍图

• 携手广州开发区建设GE在亚洲的首个生物科技园，打造高端生物制药产业集群，支持生物药的规模化生产，助推区域经济发展和生物制药产业升级
  

• 以GE模块化生物制药生产解决方案KUBio™和生物制药灵活生产平台FlexFactory™为核心，加快创新生物药的上市速度，惠及中国和全球患者

• 全新的生物制药领域PPP模式（政企合作模式），立足广州，辐射全国乃至亚洲地区，致力于打造全新的世界级生物药生态圈，为实现「中国智造」注入科技创新的源动力

  2017年6月23日，广州——今天，GE在亚洲的首个生物制药产业集群——GE生物科技园在广州举行动工仪式。作为GE与广州市的最新合作项目，GE生物科技园旨在在中国的南大门打造高端生物制药产业集群，加速广东省和中国的生物医药产业建设，助力广州成为世界级生物制药产业领军城市。

  GE生物科技园位于广州开发区下属中新广州知识城，首期占地约35万平方米，包含若干KUBio™模块化生物制药工厂、FlexFactory™生物制药灵活生产平台,基建配套办公楼等。此外，GE正与广州开发区协商共建用以服务园区内生物制药公司的共享服务设施等方案。未来，广州开发区、GE及将来入驻园区的生物制药公司在该园区的总投入（包括基础设施、生产厂房及生产线，以及其他相关配套硬件等）预计约为8亿美元。

  GE全球高级副总裁、GE中国总裁兼首席执行官段小缨表示：「GE与广东的合作由来已久，我们十分认同创新驱动发展战略，也看好广东省的产业转型升级。不仅如此，我们还有着共同的目标，那就是在中国的南大门建设一个生物医药产业集群，共同促进和发展中国生物制药行业。此次携手广州市政府建设GE生物科技园，是GE在生物制药领域中探索政企合作模式的创新举措。我们希望通过双方的资源共享和优势互补，将GE生物科技园打造成为世界级生物制药生态圈，以此促进中国的生物制药行业发展，为新一轮区域经济发展、产业升级和实现『中国智造』注入科技创新的源动力。」

  GE医疗生命科学事业部生物工艺全球总经理JanMakela表示：「GE非常看好广州发展生物制药产业的潜力。我们在医疗健康领域拥有丰富的产品线，且在生物技术研发、生物制药生产和管理培训方面具有经验和专长。我们希望凭借创新的生物制药技术和研发平台，支持生物药品在中国的规模化生产，服务本土和全球生物制药企业，加速创新生物药的上市，惠及中国及全球患者，实现『源中国，汇全球』的愿景。」

  
  GE医疗生命科学事业部生物工艺全球总经理JanMakela致辞

  生物制药产业的发展是实现「健康中国」战略和「中国梦」的重要一环。虽然目前多数生物药品仍在欧洲和美国生产，但预计在未来，以中国为代表的新兴市场的生物药产能将有大幅提升。因此，中国生物制药行业迫切需要更快速、更全面和更灵活的生物药品「一站式」生产解决方案。

  近年来，GE一直在快速建设灵活的生物制品生产设施，满足市场需求。其四大设计原则包括：灵活、缩短投产时间、确保全球合规，确保项目不超支。其中最具代表性的模块化生物制药生产解决方案KUBio™能够帮助大、中、小型生物制药公司轻松进入生物制药市场开展业务，并将质优价廉的生物药在全新市场进行生产和销售。

  KUBio™解决方案具有建设周期短、质量标准国际化等优点。相较于传统工厂建设，可将建设周期减少至18个月，大大缩短基地建设周期，同时降低多至50%的厂房建设成本，帮助生物制药企业加速药品商业化进程，提升运营效率。

  关于GE医疗

  GE医疗集团提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE（纽约证交所：GE）专注于世界至关重要的问题，以优秀人才和领先技术致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。

难治性睾丸肿瘤 经合适的手术，化疗及放疗后的难治性睾丸肿瘤患者，可用本品与其他获准使用的化疗药物联合治疗。
小细胞肺癌 注射依托泊苷联合其他获准使用的化疗药物作为小细胞肺癌患者的一线药物。

静脉滴注。将本品需用量用氯化钠注射液稀释，浓度每毫升不超过0.25mg，静脉滴注时间不少于30分钟。
依托泊苷合并其他化疗药治疗睾丸癌患者的常用剂量为50～100mg/m2/日，连续5天，或50～100mg/m2/日，第1，3，5天给药。
依托泊苷与其他化疗药合并用于小细胞肺癌的常用剂量是从35mg/m2/日连续4天至50mg/m2/日连续5天。
肾脏损害：在肾损害病者，可按测得的肌酐清除水平调整依托泊苷的初始剂量：

必须考虑到其他合用药物对骨髓的抑制，或者以前可能损及骨髓造血功能储备的放射治疗或其他化疗药物的影响。
给药注意事项：
像对待其他有潜在毒性化合物一样，在拿取以及制备依托泊苷溶液过程中，必须十分小心。意外接触依托泊苷可能引发皮肤反应。操作时要用手套。如果依托泊苷溶液接触皮肤或粘膜，立即用肥皂和水彻底刷洗皮肤，粘膜面则用水充分冲洗。

【不良反应】

206名各种癌症病人本品单药治疗和60名小细胞肺癌患者本品与顺铂联合治疗临床试验表明本品具有较好的耐受性。最常见的临床不良反应是白细胞和中性粒细胞减少。
下表列出的不良反应发生率系本品单药临床研究，共98名病者，第一疗程总剂量＞450mg/m2 ，连续给药5天或在第1，3，5天用药。
本单药第一疗程总剂量＞450mg/m2 治疗5天后不良反应报告总结


造血系统的毒性：应用本品后所发生的骨髓抑制呈剂量相关和剂量限制，白细胞计数低谷发生在治疗开始后第15～22天；粒细胞计数低谷发生于治疗开始后第12～19天，而血小板数低谷则于第10到第15天。骨髓通常于第21天恢复，但也可能延迟，未见蓄积毒性的报导。在中性粒细胞减少病者有时会发生感染和发烧。
胃肠道毒性：胃肠毒性主要表现为恶心与呕吐，一般为轻至中度。大约有1%病人需要停药。用标准的止吐疗法可能控制此种恶心和呕吐。血压变化：在临床研究中，151名患者用本品输注治疗，输注时间自30分钟到3.5小时。63名患者接受5分钟推注。4名患者发生了一次或数次血压升高，而8位患者发生数次血压下降；这些低血压发作有可能和药物有关，也可能无关。发生血压降低的患者中一例为接受5分钟推注治疗者。用本品治疗期间如果发生具临床意义的血压降低或升高，可采用适当的治疗措施。
过敏反应：本品治疗的病人中约有3%（7/245）发生过敏反应，表现为发冷，寒战，心动过速，支气管痉挛，呼吸困难，大汗，发烧，瘙痒，血压升高或血压下降，意识丧失，恶心和呕吐。2%患者面部潮红，3%发生皮疹。停止输注或酌情使用升压药，皮质激素，抗组胺药或血容量扩张剂等治疗常可迅速缓解。但是这些反应也可能是致死性的。亦有血压升高和/或脸部潮红的报导。终止输注后数小时血压通常可恢复正常。
初次输注本品即可发生类过敏反应（见 警告 ）。可出现面部/舌头肿胀，咳嗽，大汗，紫绀，喉头紧迫感，喉头痉挛，背部疼痛，和/或意识丧失。与过敏相关的呼吸暂停报导罕见。
在推荐剂量下，皮疹、荨麻疹，和/或瘙痒偶有报道。在剂量探索研究中曾报道全身性，瘙痒性，红斑性，大泡丘疹型皮疹。该皮疹与血管周围炎相关。
脱发：可逆性脱发见于44%患者，有时发展到全秃。
其他毒性反应：以下不良反应少见报道：腹痛、味觉影响、便秘、吞咽困难、发热、一过性皮质性失明、间质性肺炎/肺纤维化、视神经炎、色素沉着、抽搐（偶尔与过敏反应相关）、Stenvens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死溶解，曾见一例放射性皮炎报导，肝中毒罕见。
下表为取自多个不同数据库的2081名病人依托泊苷口服或注射单药治疗的不良反应发生率。

孕妇禁用。
凡既往对依托泊苷，磷酸依托泊苷，或本制剂中所含其他成分过敏者禁用本品。
本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
本品不宜静脉推注，静滴时速度不得过快，至少半小时，否则容易引起低血压，喉痉挛等过敏反应。
不得作胸腔、腹腔和鞘内注射。
本品在动物中有生殖毒性及致畸，并可经乳汁排泄，孕妇及哺乳期妇女慎用。
用药期间应定期检查周围血象和肝肾功能。
本品稀释后立即使用，若有沉淀产生严禁使用。
本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
总则：本品用于化疗时，医生必须权衡使用本药的必要性和有效性与发生不良反应的危险性之间的利弊。多数不良反应如能早期发现都是可逆的。严重副反应一旦发生，应减少剂量或停药，并根据医生的临床判断，采取相应的纠正措施。在确有必要时，方可重新使用本品，对可能发生的毒性必须高度警惕。血清蛋白低下的病人更易发性依托泊苷有关的毒性。
接受本品治疗的病者在治疗期间和治疗后，均应常常检查骨髓抑制情况。本品治疗的最明显的毒性反应是剂量限制性骨髓抑制。因此在治疗开始以前及以后的每个磷酸依托泊苷疗程之前，均应进行血小板计数，血红蛋白，白细胞计数及其白细胞分类检查。血小板计数低于50，000/mm3或中性料细胞绝对计数低于500/mm3时，必须停止治疗，直到血细胞计数恢复安全范围后方可继续使用本品。本品在肝肾功能损害患者中快速灌注的毒性还没有得到很好评估。本品剂量超过175mg/mm3灌注的毒性过程还不清楚。
医生应该密切注意可能发生的过敏性反应，表现为：寒战、发烧、心动过速、支气管痉挛、呼吸困难以及低血压。小儿接受超过推荐浓度的依托泊苷输注时，类过敏反应发生率增加。输注的浓度（或速率）在类过敏反应发生过程中的作用尚未肯定。对过敏反应主要采取对症治疗。发生过敏反应时应立即停止输注本品，然后由医生决定给予升压药物，类固醇激素，抗组胺药，或血容量扩充剂。
由于本品有明显骨髓抑制作用，与其他抗肿瘤药物联合应用时应注意。
本品可抑制机体免疫防御机制，使疫苗接种不能激发人体抗体产生。
化疗结束后3个月内，不宜接种病毒疫苗。
本品与血浆蛋白结合率高，因此，与其他血浆蛋白结合的药物合用可影响本品排泄。
本品与磷酸化酶抑制药物（例如盐酸左旋咪唑）同用时应谨慎。与大剂量环孢菌素（血中药物浓度超过2000ng/ml）同时口服依托泊苷，依托泊苷总清除率可下降38%，使人体受依托泊苷的作用增加80%。