TriLink运营着最先进的当前良好生产规范(cGMP)生产设施。作为mRNA,核苷酸,三磷酸核苷和寡核苷酸的领先制造商,我们无与伦比的经验,技术专长和可扩展性使我们成为临床或临床前项目的理想合作伙伴。TriLink可以支持您的项目,从最初的研究阶段到用于临床试验的API的生产。
TriLink质量体系:
符合ICH Q7活性药物成分良好生产规范指南,第19节,用于临床试验的API
通过ISO 9001:2015认证
实践持续改进
我们的制造过程是完全可定制和可扩展的,可满足您对发现,临床前和临床项目的需求。我们的cGMP套件和实验室旨在支持临床开发的多个阶段。另外,cGMP套件可用于制造用于诊断应用的试剂。
我们了解,制造需求并非一概而论。这就是为什么我们提供一系列制造等级的原因-从小型到大型研究专用(RUO),中间GMPLink服务以及完整的GMP。TriLink拥有制造和扩大以下产品类别(如RUO,GMPLink和GMP级材料)的协议:
的mRNA,CleanCap ®,长RNA,CRISPR引导链(因组),寡核苷酸,核苷酸和核苷,适体
与我们联系以启动您的自定义版本
我们105,000平方英尺的定制TriLink总部位于加利福尼亚州圣地亚哥,拥有专用的制造空间,旨在实现规模灵活性。cGMP套件包括温度,压力,湿度和颗粒计数的常规监视。所有套件均具有ISO 5级填充完成隔离器和单次通过HEPA过滤的空气系统。虚拟和现场实地考察可简化审核和访问。我们的工厂得到全面质量计划和质量体系的支持。
我们的工厂运营:
一间ISO 7级洁净室
四个ISO 8级无尘室
两个分析和功能支持实验室,以支持产品测试