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Denovo Biolabs开发了酶联免疫吸附测定（ELISA），用于监测血清抗体水平的药代动力学（PK）。
ELISA是一种完善的免疫测定法，在用作定量测定法时具有明确的验证指南。但是，这些参数可能并不总是与用于评估样品对于新型标记（例如针对治疗性抗体的抗体）是阳性还是阴性的半定量测定相关。我们在此进行定量PK ELISA的开发，并采用不同的验证方法来证明每种测定均“适合目的”。定量PK分析评估了线性，准确性，最低检测水平，批内和批间变异性等参数。验证结果表明，每种检测方法均可靠，可靠且准确，可以满足预期分析应用的要求，1）定量测定血清中抗体的浓度。每种测定方法均已成功翻译，可用于临床试验，并具有适当的质量控制和可接受的标准来监控一致性和性能。
