NIBSC 是药品和保健品监管局 (MHRA) 的中心,MHRA 的职权范围规定了 NIBSC 的总体治理安排。
我们的治理和质量保证系统和工具支持我们工作的各个方面,使我们能够保持我们的法律治理要求、质量认证和认证状态,并遵守健康与安全执行 (HSE) 法规。
我们全面的质量管理体系嵌入我们的运营结构和文化中,确保我们能够为客户和利益相关者提供他们期望的服务水平和高质量产品。我们的客户可以放心,我们的质量管理体系已经过外部评估,符合国际标准。
ISO/IEC 17025:2017 认证,用于与我们根据英国法律批量放行生物药品相关的规定测试活动。
液体和冻干生物材料的设计、制造和供应的ISO 9001:2015认证。艾滋病研究试剂的接收、储存和供应。
ISO 13485: 201 6 液体和冷冻干燥生物材料的设计和制造认证。
人体组织管理局 (HTA) 研究许可,用于为所列时间表目的储存和使用人体组织。
英国干细胞银行持有的HTA 人体应用许可证,用于人体组织的储存、采购、加工、测试和分配,用于列出的时间表目的
根据这一政策,我们的目标是保持我们对标准和控制工作(ISO 9001、ISO 13485、ISO 17025)的外部认证和认可,适当扩大范围以涵盖新的测试和工作领域,并确保我们的研究治理框架稳健且符合目的。
NIBSC 已任命 Advena Ltd 作为我们指定的欧洲授权代表 (EC REP),作为 NIBSC 作为带有 CE 标志的 IVD 产品制造商的联络人,并在相关欧盟国家代表 NIBSC,确保我们的 IVD 产品符合欧洲指令。