美国五大创新医疗器械技术盘点

复杂的审查批准程序长久以来都困扰着医疗器械产业，而复杂的审查批准规定更被批评为阻碍产品创新、延迟提供病人更好的医疗照护质量的主要原因。为了改变这个观念，FDA去年已经宣布新成立医疗器材创新联盟(MedicalDeviceInnovationConsortium,MDIC)，目的就是要负责简化医材查验登记的程序、设计合适的新医疗器械技术审查流程，这个联盟透过产业、政府和其他非营利组织的共同投入，致力将医疗器械的管理法规制度需求优先化、也资助项目以简化申请程序。JefferyShuren,MD,JD，美国食品药品管理局(FDA)的医疗器械和辐射健康中心(CenterforRadiologicalHealth,CDRH)主任说：「透过分享和利用资源，MDIC将帮助产业把更好、更安全及更有效的医疗器材产品，以较低的成本快速地导入市场。

医疗器械管理在这样的态势下，目前正以更快的速度发展各式创新医材，以下初探未来一年中几个值得重视的创新技术：

光电扫描仪-减少不必要的的皮肤切片检查

黑色素瘤是皮肤癌最致命的一种，大部分看起来很危险的痣其实是无害的，但一直无法确诊，除非用侵入性手术切片检查(invasivesurgicalbiopsy)

皮肤科医生现在有新的协助正确诊断方式─FDA批准的手持型组织型态多谱分析(multispectralanalysis)。MelaFind光电扫描仪(opticalscanner)不是用作于确诊，但可提供额外信息给医生决定是否须做生物检查。目标是要减少不必要的切片检查，还可排除不必要的医疗程序所产生的费用。MelaFind技术(MELASciences，欧文顿，纽约州)使用飞弹的导航技术（missilenavigationtechnologies）以10电磁波长来扫描可疑病变表面，收集到的信号使用了重型算法来进行处理，并对照了记录里的10,000笔黑素瘤(melanoma)和皮肤疾病的数位图。

电子阿斯匹林-利用神经刺激器材治疗偏头痛

对遭受到偏头痛(migraineheadache)、偏头神经痛(clusterheadache)和其他慢性、难以忍受的头或面部疼痛的人，传统的阿斯匹林治疗经常是无效的。医生长久认为蝶腭神经节(SphenopalatineGanglion,SPG，是面部神经束有关之神经节)是与最严重的慢性头痛有关，至今还没找到长期有效的治疗方式。有一种技术正在AutonomicTechnologies,Inc.,(红木城，加利福尼亚州)做临床研究，这技术可以让病人在刚头痛时，让病人启动阻止SPG信号。该系统涉及到在上牙龈永久性地植入小型神经刺激器材，器材顶端连接SPG神经束，当病人感觉头痛开始发作，他在最靠近植入物的脸颊上放置一个手握式的远程计算机控制器。由此产生的信号刺激了SPG神经且阻止了神经传导物质(neurotransmitter)引起的疼痛。

贴布新技术-取代传统血糖侦测方法及时、随时得知血糖数据

糖尿病自我护理简直是一种痛苦，因为它需要不断抽血来做血糖测试、且需每日注射胰岛素而增加感染的风险。但现在已有另一种新选择。EchoTherapeutics(费城，宾夕法尼亚州)已经研发出贴布新技术来代替扎针抽血验血糖，该公司利用皮肤上的透皮贴剂传感器读取血液分析数据而不需抽血。这项技术涉及类似电动牙刷的手持设备，适量去除顶层皮肤细胞，再把病人的血液化学放置于生物传感器的信号范围内。传感器收集每分钟的数据并以无线方式将数据传送到远程的监视器后，随时追踪血糖数据，当其超出病人的理想范围时就会触发警报声响。

监测机器人-远距照护医院巡防提高病安

医疗改革可以使更多人能获得最好的医疗服务。远程科技是一种具有成本效益和日益强大的手段，能够连接美国偏远农村地区的诊所和大城市的医疗中心和专家。远距照护已确立作为在紧急情况检伤分类和评估的工具，但新医疗机器人已进一步的向前跨步─他们现在可以在医院走廊做更多的例行巡逻，在没有人为主导下，于不同的房间对患者检查和管理其个别的仪器图表和生命迹象。RP-VITA遥控机器人是iRobot公司和InTouchHealth公司联合研发制作的产品，是获得FDA批准供医院使用的第一个自动导航远程机器人。该设备是一种移动机器人，配备有双向视频屏幕和医疗监测设备，设计用来机动性穿梭于繁忙的医院大厅。

新兴心脏瓣膜-取代开心手术虚弱患者"心"选择

Sapien经导管主动脉瓣膜(transcatheteraorticvalve)是一个能拯救生命、替代开心脏手术(open-heartsurgery)的方法，它提供一个需要换主动脉瓣膜，但不能忍受严酷手术的病人使用。这项技术是由爱德华兹生命科学(EdwardsLifeSciences,Irvine,CA)制造,。事实上，Sapien已在欧洲上市一段时间，但现在只开始在美国的心脏中心供少数身体虚弱的患者使用。Sapienvalve的材料是从牛只组织而来，结合不锈钢支架，手术时是从胸腔里的小切口经过导管引导、再通过股动脉(femoralartery)，最后放到正确的心脏瓣空间后，再用气球充气来扩大。这一个看似简单的过程，却能大大缩短住院时间、减少医疗支出。

我国医疗技术努力的方向

以上五大创新的医疗技术都是很好的范例。政府，学术界和工业界合作，以衬托出创新医疗器械产品来符合未满足的临床需求。随着我国进入知识经济，创新是推动其经济向前发展的关键。结合临床需求和法规机制，来促进研发新的医疗产品，以符合未满足临床需求的深刻理解是必不可缺的。确保我国生医产业的活力，才能与世界医疗水平并驾齐驱。

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