BioGenes CHO | 360-HCP ELISA试剂盒说明书

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BioGenes是定制免疫测定和抗体开发的服务提供商，致力于质量和服务。

BioGenes成立于1992年，总部位于德国柏林，是一家公认的合作伙伴，为40个国家的600多家客户提供服务。该公司与全球制药，生物技术公司，CMO和体外诊断公司保持着长期合作关系。

BioGenes为生物制品的质量控制提供高度定制的解决方案，从药物发现和药物开发到生物制品的生产，以及用于诊断目的。



该公司专注于复杂的定制单克隆，多克隆和抗独特型抗体开发，并在高灵敏度和强大的ELISAs和宿主细胞蛋白（HCP）检测的开发，优化，预验证和生产方面拥有良好的记录。

此外，BioGenes还提供增强型通用360-HCP ELISA试剂盒，并为客户提供全面的分析服务。

CHO|360-HCP ELISA Kits and Components

CHO | 360-HCP ELISA试剂盒和组件

CHO | 360-HCP ELISA是增强的通用宿主细胞蛋白（HCP）测定。它被设计为覆盖更广泛的中国仓鼠卵巢（CHO）宿主细胞蛋白（HCP），而不是其他商业上可获得的通用HCP测定。

CHO | 360-HCP ELISA基于独特的分析设计，采用单独制备的HCP抗原和来自两个物种的抗体：

• 抗原由从CHO-K1和CHO-S的模拟发酵获得的总和分级的HCP制备
• 通过免疫山羊（试剂盒类型A，B）和兔子（试剂盒类型C，D）产生特异性抗体

该方法产生四种不同的HCP ELISA试剂盒，它们共同制备增强的通用CHO | 360-HCP试验。

根据相应的ICH-指南ICH Q2（R1）（“分析程序的验证：文本和方法”），在BioGenes中对CHO | 360-HCP ELISA方法进行鉴定，由于该方法的性质作为生物测定，略有偏差。

在1D和2D分析中，通过覆盖≥80％的CHO | 360-HCP抗原分布证明了所有四种抗体制剂（A至D）的高特异性。对于每个CHO | 360-HCP ELISA试剂盒（A至D），在测定工作范围内的三个加标样品中，在接受标准100±30％的加标抗原内估计满意的回收率。CHO | 360-HCP ELISA试剂盒（A至D）的高灵敏度，由验证参数LOD，LOQ和工作范围描述，如下所示：

• LOD：0.5 - 1.0 ng / mL
• LOQ：2 - 3 ng / mL
• 工作范围：2 - 100 ng / mL