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NIBSC是英国国家生物制品检定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC),是WHO的一个国际标准品供应中心实验室,它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品,保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试,尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官方药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题,NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。


苏州蚂蚁淘生物科技有限公司SuZhouebiomall BIOLOGicalTechnologyCo.,Ltd.成立于2017年,经过数年的努力已迅速成为集科研和生产为一体的专业化生物工程公司。特别是ELISA研发,代测,技术服务这一产品已使苏州蚂蚁淘成为中国知名公司。公司产品涵盖ELISA研发、细胞培养,各种生化试剂、各种酶类、分子生物学试剂盒、培养基、自产实验室耗材、小型仪器等。此外、苏州蚂蚁淘还代理了美国药典标准品,中检所标准品,sigma,ScienCell,ATCC,wak0,omega,Worthington、MBI、Bioworld、Calendon等国外各类知名公司的产品。苏州蚂蚁淘将进一步加强人才经营、产品经营,不断提升企业的核心竟争力,实现具有高科技产业体系、知识化创业团队的国际化的公司,服务于生命科学领域,迎接世界经济一体化所带来的机遇与挑战。

质量和治理NIBSC 是药品和保健品监管局 (MHRA) 的中心,MHRA 的职权范围规定了 NIBSC 的总体治理安排。我们的治理和质量保证系统和工具支持我们工作的各个方面,使我们能够保持我们的法律治理要求、质量认证和认证状态,并遵守健康与安全执行 (HSE) 法规。  质量管理体系 我们全面的质量管理体系嵌入我们的运营结构和文化中,确保我们能够为客户和利益相关者提供他们期望的服务水平和高质量产品。我们的客户可以放心,我们的质量管理体系已经过外部评估,符合国际标准。 认证和认可ISO/IEC 17025:2017 认证,用于与我们根据英国法律批量放行生物药品相关的规定测试活动。 液体和冻干生物材料的设计、制造和供应的ISO 9001:2015认证。艾滋病研究试剂的接收、储存和供应。ISO 13485: 201 6 液体和冷冻干燥生物材料的设计和制造认证。人体组织管理局 (HTA) 研究许可,用于为所列时间表目的储存和使用人体组织。 英国干细胞银行持有的HTA 人体应用许可证,用于人体组织的储存、采购、加工、测试和分配,用于列出的时间表目的根据这一政策,我们的目标是保持我们对标准和控制工作(ISO 9001、ISO 13485、ISO 17025)的外部认证和认可,适当扩大范围以涵盖新的测试和工作领域,并确保我们的研究治理框架稳健且符合目的。任命欧洲授权代表 (EC REP)NIBSC 已任命 Advena Ltd 作为我们指定的欧洲授权代表 (EC REP),作为 NIBSC 作为带有 CE 标志的 IVD 产品制造商的联络人,并在相关欧盟国家代表 NIBSC,确保我们的 IVD 产品符合欧洲指令。  


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