riGen生物医学医疗公司召回因分离而召回的增强型双腔ECMO导管

FDA已将其确定为I类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。

• 回收产品：OriGen VV28F增强型双腔ECMO导管
• 产品编号：DWF
• 产品批号：N18487，N18487-1
• 发行日期：2014年8月14日至2016年11月29日
• 生产日期：2014年8月14日至2015年4月15日
• 在美国召回的设备：全国104个

设备使用

OriGen加强型双腔导管旨在在六个小时或更短的生命维持过程中用于通过颈内静脉（颈部的主要血管）进行静脉引流和血液再灌注。

召回原因

OriGen Biomedical正在召回增强型双腔导管，因为存在将透明延长管与集线器连接分离的风险。如果发生分离，会导致严重的不良健康后果，例如失血，长时间的低血压，低心排血和/或心肺骤停。

谁会受到影响

• 卫生保健提供者使用OriGen增强型双腔导管。
• 使用这些导管进行生命支持治疗（例如心肺旁路手术）的患者。

该怎么办

2017年8月2日，OriGen Biomedical向所有受影响的客户和分销商发出了紧急医疗设备召回通知。该通知要求他们：

• 停止使用批次N18487和N18487-1的增强型双腔导管。
• 立即将受影响的导管退回OriGen Biomedical进行更换或获得产品信誉。
• 即使库存中没有受影响的产品，也请填写并返回确认和收据表格。

联系信息

有疑问或有疑问的客户或分销商可以通过以下方式与OriGen Biomedical联系：
电话：+1 512 474 7278 CST星期一-星期五8：00-5：00
传真：+1 512 617 1503
电子邮件：j.jaskula@origen.com

召回日期

2017年8月2日