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Allele Biotech的cGMP iPSC生产

当前的良好生产规范(cGMP)是美国食品和药物管理局(FDA)的监控计划,旨在确保药品生产的质量。cGMP法规规定了用于药品生产,加工和包装的方法,设施和控制的最低要求。

我们18,000平方英尺的cGMP设施位于生物技术领域中心的圣地亚哥。它拥有超过4,000平方英尺的无尘室空间,等级达到3级(ISO 5)。该设施的模块化设计使多个项目可以同时进行,同时确保严格遵守美国FDA准则。  

该空间还包含一个专用的质量控制和过程开发实验室,以实现方案适应性和工程运行,以及专用的医疗办公室,用于可控样品收集。


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