定制合成和CGMP

StremChemical定制合成和工艺开发在最严格的信任下进行。

利用项目计划和定期的沟通来确保满足客户对质量和交付的期望。制造由经验丰富的技术人员（学士学位和博士学位）进行。化学家。

在广泛的反应范围内提供定制合成工作，包括那些需要使用高压反应器和条件的反应。也可以提供中试规模。

反应能力包括：

• 还原性烷基化

• 胺化

• 氨解

• 不对称合成

• 羰基化

• 手性化学

• 脱氢

• 甲酰化

• 加氢甲酰化

• 氢化

• 液氨反应

• 季铵化

• 还原，催化

cGMP当前良好生产规范

对于制药应用，API（活性药物成分）和中间体的生产是根据我们现行的“良好生产规范”（cGMP）在我们自1988年开始运营的千实验室中进行的（10,000级）工厂进行的。

可使用cGMP进行制造的完整文档，包括稳定性研究的验证。活性药物主文件（DMF）在包括美国，欧洲和澳大利亚在内的20多个国家/地区得到维护（见下文）。

纽伯里波特工厂在2020年接受了食品和药物管理局的检查。

Strem监管文件清单

顺铂

• 美国FDA DMF＃7017 1987年6月15日

• 法国EDMF参考编号2004–006，2004年3月18日

• 德国EDMF参考编号11.02–3620–629 2007年12月23日

• 捷克共和国EDMF参考编号4309STREM1105A04 2007年12月

• 奥地利EDMF ASMF07263；2007年12月

• 比利时EDMF 2007-1328；2007年12月

• 西班牙EDMF 237/2007 2007年12月

• 意大利EDMF AIN / 2007/5202 2007年12月

• EDMF也已于2007年在塞浦路斯，爱沙尼亚，法国，希腊，爱尔兰，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，荷兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，英国提交了申请

卡铂

• 美国药品总局档案15938，2002年4月11日

• 欧洲适用性证书编号R1–CEP 2002–129–Rev 01，2008年1月18日

• 2003年5月7日，澳大利亚药品总文件2003/18057

• 比利时毒品总档案671，2002年3月12日

• 挪威毒品主文件03–2687，2003年3月14日

• 卢森堡毒品主文件（11/2005）

• 申请人部分的未注册申请已于2003年2月5日提交给丹麦，英国，芬兰，法国，希腊，爱尔兰，意大利，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典

帕米膦酸

• FDA DMF＃12803 1997年12月22日

• 加拿大毒品主文件2001–007，于2007年2月更新

• 2007年8月澳大利亚药品总档案2007年8月

甲吡唑

• FDA DMF＃19978，2006年12月13日

盐酸右美托咪定

• 美国药品总案卷24202，2011年12月15日（由Strem的合作伙伴管理）

根据cGMP，没有可用的公共法规备案，还生产了其他产品。