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【公告】做点好事儿:与CDE咨询制剂和分析问题,有问题请跟帖

最近可能有机会去CDE咨询制剂和分析方面的问题,谁有问题请今天跟帖,可以代问。
版主yuuyake留言:
修改了一下LZ的标题,蓝色加粗并置顶

一产品临床的时候用的辅料是乳糖(当时木有无水),现在觉得改成无水乳糖更适合,更稳定,事实也如此。这样的调整可以接受不?

一标准含量限度:98-112%,重量差异395-445mg (规格400mg),无辅料,请咨询投料问题,应不应过量投料?

xcwyd2008 一标准含量限度:98-112%,重量差异395-445mg (规格400mg),无辅料,请咨询投料问题,应不应过量投料?提供的信息较少,不一定好回答,先看看这篇文献。药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系.pdf(125.44k)


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