MSD使用电化学发光技术ECL定量生物工艺中的杂质

简介：晨星半导体为专注于消费电子及影像处理晶片产品的世界级ASIC供应厂商。自2002年创立以来，晨星始终秉持持续创新以及高品质客户服务的宗旨，迄今已成功的推出多元化的产品设计，并进而成为产业中成长最迅速的公司。 2010年晨星年营业额达10亿(1 Billion)美元，在LCD控制晶片、类比及数位电视、机上盒产品等晶片的领域中皆赢得世界级的领导地位。晨星企业总部设于台湾新竹，在遍及全球各地设有研发、业务及生产等单位，堪称真正的国际级大厂。基于高整合、高性能系统单晶片(SoC)设计的核心能力，晨星拥有强大的研发团队，无论在机上盒、多媒体监视器或是应用软体方面都具有丰富的专业知识与经验。凭借优秀的执行能力，晨星不断在成熟市场及新兴市场上推出经高度整合且具成本效益的解决方案。

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【生物药厂生产质控部门，生物药CMO企业】罕见病药厂使用ECL技术定量生物工艺的杂质

ImplementationofelectRochemiluminescencetechnologyforquantificationofbioprocessimpurities
使用电化学发光技术ECL定量生物工艺中的杂质

发表时间：2008年
作者单位：乌普萨拉大学（瑞典语为Uppsalauniversitet），位居瑞典第一，欧洲第二十一及世界第七十一。
实验单位：SwedishOrphanBiovitrum公司（Sobi），现市值43亿美元。2015年，辉瑞意图收购这家瑞典研发治疗罕见病药物的制药公司。其主要研制罕见病药物，包括白血病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、癌症支持疗法等。主要分布在欧洲、北美、澳大利亚、新西兰。公司在专科药领域进行开发，包括炎症/免疫疾病、溶酶体贮积症、血液病、肥胖症、蛋白替代疗法等。
 
2013年1月8日，SwedishOrphanBiovitrum（Sobi）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kineret（anakinra，阿那白滞素）用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病（NOMID）治疗。本品成为了第一也是唯一一种经FDA批准的NOMID治疗药物，NOMID是cryopyrin蛋白相关的周期性综合征（CAPS）中最为严重的症状。这是本品第一次获批用于儿童患者中，之前也已获得了FDA的孤儿药认定。目前针对NOMID患者没有适宜的疗法，而基于该药物在疗效方面的巨大潜力，本品被授予了优先审查权。早在2001年，本品就获批用于成人类风湿性关节炎（RA）的治疗。

CAPS是一种伴随终身并会引起人体严重衰弱的疾病，NOMID则是该类别中最为严重的症状，与白介素-1（IL-1）免疫系统蛋白的过度分泌有关。随着病情的进展，患者的听力和视力逐渐减退，认知功能产生障碍，并引起不同程度的关节变形。该药物长达5年的研究表明，本品除了能够控制日常症状，如发热、皮疹、头痛、关节痛等，对于稳定中枢神经系统（CNS）的功能（如听力和视力等）有着确切的疗效。

电化学发光技术：来自美国MesoScaleDiscovery。

研究目的：使用MSDECL替代ELISA，使得检测更快，更好。
Inrecombinantproteinmanufacturingforthepurposeofproducingprotein-baseddrugsitisimportanttobeabletodemonstratethatimpuritieshavebeenefficientlyremovedduringthepurificationprocessandthatthefinalproductispure.Thisprojectisinvolvedinquantificationofsomeoftheimpuritiesthatmaybefoundinabiopharmaceuticalproduct;insulin,insulinlikegrowthfactor1(IGF-1)andhostcellproteins(HCP).Analysistechniquesthataretobeusedhavetomeethighdemandsinbothsensitivityandinprecision.Todaytheprocessrelatedimpuritiesaremainlyanalyzedwithenzymelinkedimmunosorbentassays(ELISAs)thatareavailablecommerciallyaskits.HoweveranewtechniquedevelopedbyMesoScaleDiscovery(MSD)wherethedetectionisbasedonelectrochemiluminescence(ECL)technologyisstartingtoreplaceELISA.ThereasonswhytheECLassaymaybesuperiortoELISAisthatthemeasuringrangeiswiderandthedetectionlimitofthetechniqueoftenismuchlower,whichmeansthatthesensitivityisincreased.Alsothepossibilitytotestmultipleanalytesinthesameassay,amultiplexassay,reducestimeandworkload.ThisprojectevaluatesthisnewtechnologybycomparingresultsfromtheECLassaywithELISA.InitiallywithoneanalyteatthetimeandifthiscomparisonissuccessfultheassayswillbetestedinamultiplexECLassayformat.

结论:
•TheECLassayissuitableforinsulinandmoresensitivethantheELISAcurrentlyused.
MSD电化学发光技术比ELISA更适用于胰岛素检测，其灵敏度比其使用的ELISA高
•ThesingleplexandduplexassayforHCPgeneratesimilarsignals.
宿主细胞蛋白HCP的单因子检测和多因子检测信号一致(使用MSD多因子技术可以在一个孔内同时检测宿主细胞蛋白HCP和药物，节约时间和劳力）

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