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Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。 PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。 Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物（“A”级），这将允许PF708在美国许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“A”评级，Pfenex正在按照FDA的要求，对PF708和Forteo开展一项比较性的人为因素研究。Pfenex预计最早于本月下旬向FDA提交最终研究报告，这将完成FDA评估PF708治疗等效性所需的信息包。 在欧盟方面，PF708通过生物类似药监管途径提交的申请文件已经......阅读全文 我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（二） 1.3 单抗药物的应用 抗体根据结构可以分为可变区以及恒定区：可变区可以特异性的识别抗原，能够将抗体靶向目标蛋白。恒定区：可以参与免疫调节。结构决定功能，目前的抗体药物也是基于这两个功能设计。所以相对于一般的传统药物，单抗具有非常明显的“精准性”，如果说传统的 2014全球医药大会在沪隆重召开 2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和 单抗生物药专利到期高峰来临 中外药企抢占市场 单抗生物药专利到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来， 国内生物类似药空白市场有望打破 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（ 制药巨头成了节能减排大户 在很多人的习惯思维里，一个大型制药企业，必然也是能耗大户，污染物排放大户。但在中国最大的抗生素抗肿瘤药生产基地和中国非专利药物生产基地海正集团，这几年坚持将EHS（环保-健康-安全一体化）体系 仿制药一致性评价中可否允许“二等公民”的存在 2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种 盘点：当今生物医药界最具影响力人物 2016是生物医药行业的转型之年。议员们热烈讨论药品价格改革，患者强烈要求FDA加快审批速度，大量资本涌入医药研发，CAR-T治疗、PD-1抑制剂、丙肝新药......整个行业呈现井喷之势。 然而，除了正面的因素之外，这个行业的一些支柱也将在未来的一年中愈发脆弱。例如生物仿制药的崛起，正在给整 谁将成为中国生物仿制药的主角 生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制 中国仿制药冲关，关注质量内核 “健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层 PCSK9抑制剂上市，他汀类药物还有戏吗？ 近日，美国安进制药公布了依伏库单抗（Evolocumab）治疗心脏疾病的关键III期临床试验数据，表明依伏库单抗联合他汀类药物能够显着降低患者的冠状动脉粥样硬化症。依伏库单抗是PCSK9抑制剂，商品名Repatha。新型降胆固醇药物PCSK9抑制剂在西方市场风声水起，倍受追捧。国外业绩如何还未见 2013年5月14日，由生物谷主办的2013生物制药周——生物仿制药高峰论坛在上海龙东商务酒店隆重召开。本论坛围绕生物仿制药的最新市场动态、机遇与挑战以及未来的发展思路展开，邀请了数十位国内外知名 这几家创新型药企缘何成为国内新药研发的范本？ 我国在创新药物研发的征途上任重道远，可也蓄势喷薄。正如华尔街日报前段时间发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的观点：中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示，我国已经是世界上开展临床试验数量 关注生物技术药物临床研究，解决伦理审查困扰 分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有 特殊品规如何做一致性评价？ 仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿 年终盘点：2018年制药圈十大热词 那个时候，创新药龙头恒瑞的市值刚刚突破2000亿，有人喊出了“3000亿可期，5000亿不是梦”的口号；一致性评价工作刚刚取得实质性进展，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片率先通过一致性评价，众多领跑的仿制药企业都憧憬后面政策红利的兑现；进口药的审批无论是速度还是数量上都创下了记录，很多外资大药 这7款药物2018年Q3表现出人意料！罗氏、AbbVie、安进…… Dupixent：高于预期 美国FDA在2017年3月28日批准赛诺菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂，获批用于特应性皮炎的治疗。 Dupixent（dupilumab）第三季度表现好于预期。根据Cowen＆Co的数据，赛诺菲（Sanofi）和再生元制 2010年全球十大药企研发投入与研发状况简析 据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足 首轮国家药价谈判开启 乙肝药试点降幅最大 从5月20日开始，首都医科大学附属北京佑安医院的慢性乙肝病人就开始了比过去几年更煎熬的漫长等待。这一天，国家药品价格谈判试点工作的首轮结果公布。 其中，乙肝病人急需的韦瑞德药物（替诺福韦酯）在通过“国家谈判”试点获得降价后，降价幅度在67%，是此轮试点降价幅度最大的一款药物。此前，韦瑞德的月均 信立泰匹伐他汀过评 降胆固醇药物市场竞争加剧 近日，信立泰发布公告称，公司匹伐他汀钙片（2mg）是国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片为2017版《国家医保药品目录》中的乙类品种。截至2019年3月18日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。 近 抗癌市场前景广阔 资金青睐“抗癌专利” 癌症是全球致死第二主要疾病，世界卫生组织(WHO)发布的《全球癌症报告2014》称全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国。报告还预测全球癌症病例将呈现迅猛增长的态势，由2012年的140 口服胰岛素能否改写糖尿病巨头百年博弈结局？ 作为历史最悠久的生物药物之一，胰岛素是第一个重组蛋白药物，对于人类健康和新药开发都具有里程碑式的意义。胰岛素的发展史也是一个好故事。里面有个体人物的执拗与命运的巧合，有关键公司的崛起与分分合合，有商业的贪婪与博弈，唯独创新没有终点。 目前全球市值230亿美元的胰岛素市场中有80%以上为三代胰岛 我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六） 中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售，2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西 FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生 欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA） 新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点 制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平，根据FDA的公开数据，2010～2015年美国批准了209个新药品种(包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs)，其中绝大部分品种来源于本国制药企业。 与美国不同，长期以来中国制药行业的重心在仿制药上。中国一度被称为仿制药大国，仿制药市场占据了国 2019糖尿病公司TOP10：诺和诺德、礼来领跑，GLP-1成市场新宠 根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告，到2023年，全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。 2019年中，各大糖尿病巨头发布2018财年公司年报。根据各大公司糖尿病业务的营收状况排名后，全球糖尿病药物10强公司一目了然。 2018年全球TOP10降糖药合计销售收入285亿美元， 2018销售近62亿美元 阻碍生物仿制药市场增长的关键因素 5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫 盘点 | 处于后期临床/注册阶段的重磅候选产品TOP10 科睿唯安（Clarivate Analytics）发布《生命科学创新报告：新兴趋势的数据驱动视角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。 2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验 2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣 抗癌药惠民政策 撬动医药保障升级 近日，在病友互助社交平台“觅健”上，一位名叫Snoopy的用户例行发帖报平安：父亲PD-1停药两年零九个月，病情缓解。 此前，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标 2014新药研发回眸：国企非生物制药创新主力 国家“十一五”和“十二五”计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 成绩喜人 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展

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2020年9月28日分析测试,百科网,Pfenex生物仿制药获FDA批准泰凌医药获中国独家权益, Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请...