《康县独一味生物制药有限公司质量信用报告》

企业质量信用报告

康县独一味生物制药有限公司

2015年10月

目录

第一部分前言

一报告编制规范………………………………………………………………3

（一）报告范围…………………………………………………………………3

（二）报告内容客观性声明……………………………………………………3

（三）报告发布形式……………………………………………………………3

二董事长致辞…………………………………………………………………3

三企业简介……………………………………………………………………4

第二部分报告正文

一企业质量理念………………………………………………………………6

二企业内部质量管理…………………………………………………………6

（一）质量管理机构…………………………………………………………6

（二）质量管理体系…………………………………………………………7

（三）质量风险管理…………………………………………………………8

三企业质量诚信

（一）质量诚信管理……………………………………………………………9

（二）质量文化建设……………………………………………………………9

四企业质量基础

（一）企业产品标准…………………………………………………………10

（二）企业计量水平…………………………………………………………10

（三）认证认可情况…………………………………………………………11

（四）检验检测管理…………………………………………………………12

五产品质量责任

（一）产品质量承诺…………………………………………………………13

（二）产品质量水平…………………………………………………………13

（三）产品售后责任…………………………………………………………14

（四）企业社会责任…………………………………………………………15

第三部分报告结语…………………………………………………………16

第一部分前言

一、报告编制规范

《康县独一味生物制药有限公司质量信用报告》回顾了独一味在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于本报告的披露内容,说明如下：

（一）报告范围

报告的组织范围：康县独一味生物制药有限公司

报告的时间范围：2014年10月至2015年10月

报告的发布周期：本报告为年度报告

（二）报告内容客观性声明

本报告完全根据公司生产经营实际而编写，报告内容真实、客观，绝无虚假信息。报告中相关数据符合GB/T22120-2208《企业信用数据项规范》和GB/T22118-2008《企业信用信息采集、处理和提供规范》，公司对报告内容的客观性负责并主动接受社会监督。

（三）报告发布形式

本报告以电子文档形式发布，电子文档将发布于公司网站的制药板块www.hkmg.com.

二、董事长致辞

康县独一味生物制药有限公司起源于甘肃康县制药厂，为恒康医疗集团股份有限公司（股票代码:002219）发源地，公司坚定地扎根于中成药制造行业，善用资源、善用环境、回报社会。多年来，始终围绕“以质量求生存、以改革求发展”的质量方针，走研发创新、可持续发展道路。

在近二十年发展历程的成功经验所总结的理论精华指引下，我们用“创新、高效、严谨、和谐”的开拓创新精神一次次把独一味的事业推向前进，创造优质的产品，提供一流的服务，赢得良好的信誉和口碑。这是我们共同拥有的一笔巨大而宝贵的资产，也是我们提供最优质产品和服务的充裕信心之所在。

公司高度重视标准化工作，根据国家药品标准建立各种企业生产、检验工作标准，保证了产品的质量稳定性；公司参与、主导制订了多个国家标准，不断提升公司在行业内的地位。

独一味的发展与社会各界的关爱和帮助，同行们的支持分不开的，我们愿与业界同仁共同努力、共同提高。为社会提供质量安全、疗效确切的中药产品，为实现美丽的中国梦作出独一味人应有的贡献。

三、企业简介

康县独一味生物制药有限公司始建于2001年，先后经过改扩建，现有主要生产厂区于2010年全部建成，总投资余2亿元。厂区占地面积87001.91平方米，总建筑面积46756.86平方米。公司是一家致力于现代中药、化学药、生物医药研发、生产、销售为主的大型医药产业公司，2008年3月成为甘肃省首家在深圳中小板块市场挂牌上市的医药企业（股票代码：002219），是中国中医药协会会员单位、甘肃陇药产业协会副会长单位，获多项国家新药产品证书，是中药行业中少数具有自主知识产权并注重对传统中药进行创新研发的企业，其核心产品“独一味”牌独一味胶囊的生产、销售规模和市场占有率在我省药企中名列第一。

康县独一味生物制药有限公司是独一味胶囊国家药品标准起草单位、甘肃省陇药产业协会副会长单位。公司核心产品、国家中药保护品种独一味胶囊被列入14个省市的《补充基本药物目录》，并荣获“甘肃省著名商标”、“甘肃省名牌产品”等多项荣誉称号。获得13项发明专利。相继荣获国家高技术产业化示范工程、全国五一劳动奖状、甘肃省高新技术企业、甘肃省技术创新示范企业、甘肃省技术中心、甘肃省独一味药品工程研究中心（实验室）、甘肃省农业产业重点龙头企业、甘肃省企业质量信用等级AA级企业、甘肃省纳税信用等级评定A级单位、甘肃省职工职业道德建设十佳单位等荣誉。

第二部分质量信用报告

一企业质量理念

“以质量求生存，以改革求发展”是独一味一贯的质量方针，公司始终视质量为企业生存之本，用心做好每一盒药品，严格把控质量关。从原药材的进厂验收、中间产品生产到成品入库全过程严格把控质量，每一个环节做到一丝不苟，从不在质量上投机取巧，生产出安全、高品质、疗效确切的药品是独一味企业的追求。从不放弃对社会责任的执守，因为独一味坚信只有真正为消费者提供高品质产品、提供优质的服务才能使消费者享受到健康快乐，企业品牌的美誉度才能得到不断提升，企业才能立于不败之地，在激烈竞争中得以生存。

二内部质量管理

（一）质量管理机构

公司的质量管理由董事长亲自挂帅，质量受权人负责日常事务。董事长及质量受权人对本公司产品质量安全负责，组织制定企业的质量方针、政策、年度质量工作计划和质量安全保障措施；建立并实施先进质量管理体系和管理办法；组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理、加强质量统计分析；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。

质量部为公司质量管理和检验的专门机构。由质量部经理主持工作，下设QA（质量保证）、QC（质量控制）两个主管。负责从原辅料进厂、生产过程监控、成品检验等全过程质量监控和检验活动。同时公司建立质量安全关键岗位责任制，明确企业主要负责人对质量安全负首要责任、严格实施企业岗位质量规范与质量考核制度，执行质量安全“一票否决”、坚持做到出厂产品合格率100%。

（二）质量管理体系

质量是企业的生存之本，从建厂的第一天起，公司高层就把产品质量当作头等大事来抓。在质量管理中制定出切合实际的质量方针和质量目标。“以质量求生存，以改革求发展”的质量方针充分体现了企业对质量的高度重视。公司通过多年的人才培养和质量工程建设，先后三次通过了国家GMP体系认证。在日常工作中，对质量体系的不断完善、更新和改进，认真组织和部署好每年的内审和质量管理评审工作，保证我公司质量管理体系运行的充分性和有效性，保证了产品的质量安。

（三）质量风险管理

公司的质量风险管理方针：以预防为主开展质量风险管理工作，实现公司外部质量事故零风险。由公司质量部负责监测包括产品整个生命周期中有关产品质量的各个环节的质量风险，公司建立了《质量风险管理规程》，对公司产品的质量风险管理过程进行规定，明确质量管理过程的风险关注项目及风险点，把质量风险管理应用到偏差、变更、验证、确认、质量投诉、CAPA等质量过程。通过风险识别、评价、控制、沟通和审核的风险管理过程，降低风险级别，确保产品质量安全。

同时，公司根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《生产安全事故应急预案管理办法》，结合公司实际制定了生产质量安全事故应急预案。预案是公司组织、管理、指挥、协调相关应急资源和应急行动的整体计划和程序规定。为了达到应急预案能够准确及时的响应，公司定期组织了员工进行应急演练，并对演练过程中存在问题的地方进行改善，以确保突发事件时，能够启动应急预案，规避风险、减少危害。

三企业质量诚信

（一）质量诚信管理

作为一个上市制药企业，持续健康发展的前提是守法经营、诚实守信。独一味产品之所以具有良好口碑，经得起时间的考验，完全得益于公司真材实料，货真价实的经营理念。多年来，公司本着对消费者、对员工的高度责任感进行生产经营。从高管到一线员工，始终坚持药品质量安全为先，视质量为企业的生命，从原药材辅料采购、生产过程控制、药品检测、售后服务方面都严格按国家标准及相关法律法规要求执行，实现从采购——生产——售后，全过程的跟踪监测及管理，以便为消费者提供安全可靠、疗效确切的药品。

公司通过教育培训、发放《员工手册》等形式向全体员工宣传公司重视质量、视质量为企业生存之本的诚信经营理念。公司还开放式宣传诚信经营理念，如对来公司参观或调研的各级领导，公司均向其展示详解产品用原药材、工艺流程等信息，以助于更加切身体会到公司产品的品质特性。公司每年都举办经销商及消费者大会，请经销商及消费者代表来公司参观产品生产现场，向其讲解产品主要生产技术和工艺，传播公司诚信经营的企业理念。

（二）质量文化建设

质量文化是企业文化的重要组成部分，是企业在质量方面追求的宗旨、观念和道德行为准则的综合体现。现代企业的核心竞争力不是产品和服务，而是优秀的企业文化，尤其是企业质量文化。

公司在质量文化建设上，树立“药品质量，人人有责”的全员质量意识。除了做好质量安全体系建设、增强自身技术实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的教育培训工作。一方面加强技术培训，提高员工技术素质，从而为提升产品质量打下坚实基础。同时加强对员工法律法规只是及诚信意识的培训。特别是定期组织员工学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律及标准，提高员工的整体法律意识和诚信意识，真正做到公司上下懂法、知法、守法。并在实际生产过程中严格贯彻落实相关法律法规及标准要求。

四企业质量基础

（一）企业产品标准

公司产品执行标准主要是国家药品标准，包括中国药典、国家药品标准、部颁药品标准及药品试行标准等。公司是药品标准的起草及参与单位。公司高度重视标准化工作，根据国家药品标准建立各种企业生产、检验工作标准，保证了产品的质量稳定性；公司参与、主导制订了多个国家标准，不断提升公司在行业内的地位。

（二）企业计量水平

公司建有完善的计量管理制度。公司现有主要设备仪器每年定期经过甘肃省计量院进行检定，确保设备仪器的有效使用。公司所有计量器具，包括台秤、天平、各种仪表均定期请相关单位进行校准，以确保数据准确性，从而确保产品质量。同时，公司根据相关要求，选派人员到国家计量部门进行学习培训，取得《计量管理员》资质，对试验室玻璃仪器进行定期校准。

（三）认证认可情况

公司自2003年以来先后三次通过国家GMP（药品生产质量管理规范）认证，取得GMP证书。公司质量部门负责监测国家相关药品政策，并根据国家药品政策要求，及时申报、更新公司资质证书；根据国家GMP、药品标准更新，修订企业药品标准及相关质量管理文件。确保公司始终处于法规符合性状态。

（四）检验检测管理

根据国家GMP要求，公司耗费近500万巨资打造了一流的药品制造企业实验室。拥有一批国内先进的检验仪器，包括进口高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪及原子吸收分光光度计等精密仪器。覆盖药品全部检测项目。同时，公司拥有一批理论扎实，技术过硬的实验室人才队伍，并选派专业人员到甘肃省药检院进行学习培训，时刻掌握药品检验最新标准与方法。

通过对实验室所进行的所有活动进行严格管理，包括人员管理和培训；实验室检验仪器、设备及玻璃量器的校准及管理；检验试剂、试液和对照品、标准菌株、对照药材的管理；样品的接收、贮存和检验、留样及稳定性试验；原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品质量标准的建立、检验及记录；检验仪器的使用与维护保养等等。确保实验室规范、有序的开展药品检验工作，保证检验数据的准确性、及时性，为药品最终的安全放行提供有力的技术支持。

五产品质量责任

（一）产品质量承诺

公司承诺严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等于药品生产有关的法律法规，依法取得药品生产许可证和药品GMP证书，并全面履行企业法人是药品安全第一责任人的责任。

公司郑重承诺在药品生产中严格执行《中国药典》等国家药品标准，绝不非法添加和滥用任何药用辅料，不在药品生产中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，坚决做到以优质产品、真诚的售后服务来回报广大患者对独一味产品的青睐。

（二）产品质量水平

公司独一味系列药品均严格按照国家药品标准组织生产，严格把控中间生产过程，并按标准进行检验，通过严格的放行审核后进行成品放行，出厂成品合格率100%。公司独一味胶囊、参芪五味子片、脉平片、前列安通片等产品均为独家产品，为药品标准原起草单位，药品质量安全可靠。

（三）产品售后责任

公司严格按照药品GMP要求建立了完善的药品发运与召回制度，当出厂药品出现质量、安全等隐患时，公司能够迅速上报主管部门，并按照制度迅速有效的追溯、召回，确保相关隐患产品顺利准确召回并得到妥善处理。自公司成立以来，所生产的药品未出现一例因质量问题而组织的召回，但公司每年仍组织模拟召回演练，以验证《产品发运与召回管理规程》的可操作性，确保当召回情况时，能够顺利开展药品召回工作。

因药品为特殊的商品，不存在“三包”的情况。但公司销售部门制订了完善的售后服务制度，为患者提供科学、权威的药学咨询服务。同时，当出厂药品出现除内在质量问题的其它情况，如包装破损，短少等情况时，公司将严格按照《药品管理法》、《消费者权益保护法》等法律法规执行，并在法律框架内按照消费者意愿，对公司产品实行包换和补偿。

（四）企业社会责任

独一味认为，质量是每一个人的责任。公司和员工应遵守当地和国际法律法规，成为优秀的企业公民和个人。随着企业取得了较好的经济效益，公司意识到社会责任的重要性与必要性，为真正落实“做一个让社会尊敬的企业”理念，公司始终坚持开展公益事业。

公司建立了完善的安全生产制度并严格执行，确保零安全事故；2015年投资近300万元新建了公司污水处理系统确保达标排放，争做环保先锋；公司制订了苛刻的节能降耗制度与计划，并对员工实施了严格考核，争做节能减排先进企业，为社会资源的节约作出贡献。

近20年来，独一味累积公益投入千万元，涉及教育关怀、社区关爱、环保关注、支持行业发展、突发灾害救助等领域。未来，公司将延续以往公益活动，常规性公益与重点公益并重，系统性建设公益事业。

（五）质量信用记录

多年来，公司取得了卓越的成绩，获得各级政府部门和行业协会的表彰和奖励。2008年3月成为甘肃省首家在深圳中小板块市场挂牌上市的医药企业（股票代码：002219）。是甘肃省陇药产业协会副会长单位，甘肃省质量协会会员单位，于2003年、2008年和2014年顺利通过了国家药品生产质量管理规范达标和再认证。多年被甘肃省企业质量信用等级评价委员会评定为质量信用等级AA级单位。“独一味”商标于2008年被甘肃省认定为省著名商标，2014年成功通过甘肃省著名商标复审。主导产品独一味胶囊获“甘肃省名牌产品”称号等多项殊荣。

第三部分报告结语

二十多年的发展和创新使公司在中成药领域已成为社会公认的领先企业，“独一味”已经成为广大患者最为信赖的品牌。2014年以来，公司总投资近30亿元进军医疗产业。未来，公司将继续致力于人类健康事业，继续发扬中国传统中医药文化，与先进的生物科学技术相结合，关注质量、铸就诚信，打造国内外一流品牌。