牛血清白蛋白（BSA）酶联免疫试剂盒

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牛血清白蛋白（BSA）广泛应用于基础、生化、教学、科研、药品、生物制品等相关实验室，尤其是在疫苗等生物制品生产过程中（如细胞和组织培养等），一般均使用一定量的牛血清，各品种的终产品虽然均经过一定工艺加以去除，但仍可能残留少量的牛血清。牛血清作为一种致敏物质，可能会在疫苗接种后产生严重后果。因此，残余牛血清的检测是生物制品质量控制中的一个重要指标，而牛血清白蛋白（BSA）作为牛血清中的主要成分，世界卫生组织（WHO）及世界各国生物制品规程对其在制品中的残余含量均有严格限定。BSA含量的检测关系到制品的合格与否，进而影响到人体健康，甚至直接关系到生命的安全。在中国药品标准化委员会、中国药品生物制品检定所直接领导下，由中国药品生物制品检定所与无锡博生医用生物技术开发有限公司联合研发，经过四年的大量研究及实验，建立了敏感、特异、稳定、易于标准化的ELISA检测方法并生产出“定量检测牛血清白蛋白（BSA）酶联免疫试剂盒”。本试剂盒采用抗BSA单克隆抗体作为包被用抗体，酶标记抗BSA多抗为检测抗体,组成双抗体夹心ELISA检测试剂盒，并以美国标准局的BSA标准品为参照标准，美国Bio-Rad公司购入的BSA制备标准曲线，完成了精密性、耐用性、测定试验顺序、与其它种属的白蛋白的交叉反应、稳定性、定量测定原则、准确性、直线性和定量限度等一系列实验，结果表明，该法特异性好、敏感性高、稳定性强，最低可检测到2.5ng/ml的BSA。该试剂盒于2003-2004年完成并通过了由中国药品生物制品检定所组织的三次验证；该方法已被列入中华人民共和国药典（2005版），该部药典已于2005年7月1日起正式颁布执行；2005年4月，由中国药品标准化委员会及中国药品生物制品检定所主办，无锡博生医用生物技术开发有限公司承办，举办了首期推广及应用学习班并获得圆满成功。

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