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Haemtech生物制药服务(HBS)是一家领先的,符合cGMP要求的QC测试实验室,专门为生产重组和血浆衍生蛋白疗法的生物制药制造商提供分析服务,重点是那些会影响止血系统的药物。HBS使客户能够满足法规和质量测试要求,从而将其候选药物从开发转向商业化。

对生物制药的需求正在增长,并且该行业正在迅速采用外包策略,以作为满足不断升级的监管要求的一种方式。凭借在止血方面的丰富经验,HBS能够很好地协助开发影响凝血系统的药物产品。



Haemtech可以协助您生物制药的纯化和质量控制流程。利用我们25年以上的蛋白质纯化和表征经验,开发出经过优化可满足您目标的方案。一旦开发并验证了流程,我们将协助您将方法转移到您的制造工厂。

方法优化

使用故障模式和影响分析(FMEA),我们可以发现流程中的低效率和潜在问题区域,并在这些方面进行改进。目标是减少甚至消除超标(OOS)结果,以提高产量并最终节省您的时间和金钱。

方法鉴定与确认

我们可以开发,验证和验证您的方法,以满足cGMP,cGLP或cGCP的要求。该服务适用于多种方法,包括但不限于ELISA,SDS-PAGE,HPLC,凝血和生色底物测定,残留水分测定和重量克分子渗透压测定。典型的验证参数包括准确性,精确度,中等准确性,特异性,线性,检测和定量限,范围和耐用性。



Haematologic Technologies是一家通过ISO 9001:2015认证的公司,是一家主要制造商,专门从事旨在用于体外研究的高质量血浆蛋白的分离和表征的主要制造商。HT的重点是参与凝血级联反应的蛋白质,以及骨代谢的调节。HT产品系列包括150多种高度纯化且特性良好的蛋白质,包括酶原,酶,辅因子和抑制剂,以及单克隆和多克隆抗体的互补产品系列。还提供因子不足的血浆和定制的用于临床研究的定制采血管。提供的服务包括定制蛋白质纯化,蛋白质修饰,分析开发,合同制造和合同研究。


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