Immune Tech 单克隆抗体和重组蛋白定制，促销送赠品

2021年4月8日强生疫苗被毁事件背后..文:科志康前文有报道:1500万剂强生疫苗因人为失误被毁。据《华盛顿邮报》报道,2020年4月,FDA的一名检查员在Emergent BioSolutions的Bayview工厂发现了培训、记...

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（来源：上海佰晔生物科技中心）

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该楼层疑似违规已被系统折叠隐藏此楼查看此楼 文：科志康
前文有报道：1500万剂强生疫苗因人为失误被毁。



据《华盛顿邮报》报道，2020年4月，FDA的一名检查员在Emergent BioSolutions的Bayview工厂发现了培训、记录和测试程序等方面问题。就在两个月前，这家CDMO企业与美国政府达成了一项6.28亿美元的协议，以扩大COVID-19疫苗的生产能力，其中5.42亿美元用于提高Bayview工厂的批量生产能力，其余8550万美元用于Baltimore和Rockville工厂的填充/后续加工能力，希望在2021年提供“数千万到数亿”的COVID-19疫苗剂量。Emergent已与强生和阿斯利康合作生产COVID-19疫苗。
检查人员称，该工厂的一些员工没有经过适当的培训。记录没有得到保护，测试程序也没有得到遵守。同时，“防止污染或混淆”的措施不足。
Emergent BioSolutions的发言人说，公司在整个疫苗生产过程中都会进行‘严格的’质量检查。通过这些检查，发现一批原料药不符合规格和质量标准。这批原料药被隔离和妥善处理。这一事件表明，Emergent的质量控制系统正常发挥作用，丢弃一批原料药虽然令人遗憾，但在疫苗生产过程中确实偶尔会发生，这是一个复杂的多步骤生物过程。
《华尔街日报》援引一位知情人士的话报道，作为回应的一部分，FDA可能会派出一个检查小组对Emergent的Bayview工厂进行检查。此外，强生表示，将派自己的专家到现场监督生产。

送TA礼物 回复1楼2021-04-08 08:42 扫二维码下载贴吧客户端下载贴吧APP
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