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Xencor, Inc. 是一家专注于发现和开发新型生物药物的生物制药公司。根据21日世纪治愈法，制造商或一个或多个研究的药物分配器用于治疗一种或多种严重的疾病或状况应提供关于如何评估和政策响应在第561（b）中提出的请求联邦食品、药品和化妆品法案提供此类药品。以下是 Xencor 的政策，用于评估和响应个别患者获得用于治疗严重疾病的研究药物的请求。
Xencor 认为，作为临床试验的一部分，研究性药物应在患者中进行研究，旨在获得安全性和有效性数据，这些数据可用于支持产品的批准和随后更广泛的患者可及性。我们鼓励患者与他们的医生交谈并参与临床试验。在极少数情况下，当患有严重疾病的患者无法参与临床试验并已用尽所有可用疗法时，Xencor 可能会考虑在临床试验之外提供研究药物。作为一般政策，在临床试验中获得足够的初步 安全性和有效性信息之前，Xencor 不会提供研究药物 ，通常是在 2 期调查之后。
Xencor 将根据以下标准，逐案评估和响应收到的请求： 在不损害 Xencor 的临床试验的情况下，必须有足够的研究产品供应以满足扩大访问计划的需求 对要求使用的适应症有很好的理解 必须考虑潜在益处要超过对患者的集体潜在风险 必须有足够的临床数据来确定合适的剂量 该计划必须符合当地法规和法律 当药物被批准用于相关用途时，应尽快终止该计划 主治医师愿意向 FDA 开立治疗 IND 请求应由主治医师提交，并应包括足够的支持细节，以使 Xencor 能够评估扩展访问请求。请提供联系信息，以便 Xencor 可以直接跟进医生（即地址、电话号码、电子邮件）。扩展访问的请求需要由负责治疗患者的医生提出，并且每个请求都需要与单个患者相关。提交足够的支持细节，使 Xencor 能够评估扩展的访问请求。如果合适，在 Xencor 审查所提供的信息后，要求提出请求的医生应提交一份调查员 IND。如果此类条款不妨碍 Xencor 正在进行的临床试验，Xencor 可以提供支持单人扩大访问所需的研究药物。一般标准
请求程序
Xencor 专有的 XmAb 蛋白质工程平台对抗体的 Fc 结构域进行了微妙、精确的改变，该结构域负责抗体的天然免疫功能和高度稳定的结构。这些细微的变化极大地提高了性能。XmAb Fc 域是即插即用的，几乎可以替换为任何抗体。
我们在对 Fc 域与免疫细胞受体相互作用至关重要的位置（通常为两个）设计了少量氨基酸变化。因此，XmAb 抗体候选药物通常在结构和序列上与天然抗体具有 99.5% 以上的相同性。由此产生的工程抗体保留了天然抗体的有益稳定性、药代动力学和易于开发的特性，并采用标准的抗体制造方法生产。
抗体药物开发传统上侧重于对 Y 形抗体“臂”的顶部进行工程设计——该成分被称为 Fv 结构域，因为该区域负责与特定靶标的结合。这种方法创造了非常成功的药物，但许多目标无法通过这种方式有效解决。事实上，大多数成功的抗体药物结合少数靶标之一，因为简单地结合感兴趣的靶标的影响通常有限。
Xencor 采取了不同的方法，将其抗体工程集中在抗体的“茎”上——一个被称为 Fc 域的区域——已被证明是一个强大的分化和新功能的新轴。通过微调 Fc 域的功能，Xencor 开发了 XmAb 抗体候选药物，其效力、半衰期和稳定性比现有抗体显着提高，并为以前传统抗体无法进入的生物学打开了大门。
Xencor 围绕 Fc 域建立了世界领先的知识产权地位，这构成了我们专有的 XmAb 蛋白质工程平台的基础，用于优化单克隆抗体疗法和设计新型细胞因子疗法。我们已经生产了数千种 Fc 变体，在全球拥有 300 多项专利，还有 100 多项其他专利正在申请中。我们基于结构的蛋白质设计方法使我们能够以极大的特异性操纵 Fc 域，进行微小的结构变化，从而大大改善抗体功能。
我们创建了四个主要的 XmAb Fc 域，每个域都增强了抗体治疗的关键特性：我们的双特异性、免疫抑制剂、细胞毒性和 Xtend Fc 域。这些 Fc 域中的每一个都是从我们的工程变体库中选出的，以获得最佳的生物学和物理特性，并插入我们和我们合作伙伴的治疗候选者中。
Xencor 正在扩大单克隆抗体和细胞因子药物的治疗范围。在其 XmAb ®蛋白质工程平台的支持下，Xencor 正在开发广泛的候选药物管道，这些候选药物经过优化以治疗癌症和自身免疫性疾病患者。22 个项目正在进行临床测试，还有更多项目处于临床前开发阶段。
为了创建其 XmAb 蛋白质工程平台，Xencor 精确地改变了 Fc 域——抗体结构的茎——以显着增强自然功能和性能。在某些情况下，这些修改创造了全新的治疗作用机制。
Xencor 优化的 Fc 域可以即插即用到几乎任何抗体中。XmAb Fc 结构域提供了增强的性能或新结构，如细胞因子-Fc 融合，在用于治疗癌症、自身免疫性疾病和传染病的临床开发中的 22 个专有和合作治疗性抗体和细胞因子项目的广泛组合中。
苏州蚂蚁淘生物科技有限公司是专业从事生物技术产品销售的高科技企业，是国内生物试剂、仪器、消耗品领域的知名企业之一。起发公司自成立以来，连续2年高速成长。公司的发展目标是建成专业从事生物技术产品销售、生产与开发的一流公司。